Pure Shilajitsamo po sebi nije univerzalno ilegalno, ali su njegova prodaja i uvoz strogo kontrolirani na nekoliko tržišta zbog sigurnosnih razloga - uglavnom zbog kontaminacije teškim metalima-i nedosljednog kvaliteta proizvoda. Neke zemlje su u prošlosti izdale potpune zabrane određenih proizvoda od šiladžita ili privremena ograničenja izvoza/uvoza; drugi dozvoljavaju proizvode u prahu sa čistim ekstraktom shilajita samo ako ispunjavaju stroge zahtjeve za-ovlaštenje na tržištu, testiranje i označavanje. Za dobavljača ili brend, to znači da je pristup tržištu određen koliko kontrolom kvaliteta proizvoda, dokumentacijom i tvrdnjama, tako i samom supstancom. Pa hajde da pogledamo U kojoj je zemlji Shilajit zabranjen?
Ne postoji globalno pravilo ili međunarodni sporazum koji u potpunosti zabranjuje šiladžit. Umjesto toga, svaka zemlja ga procjenjuje kroz svoj vlastiti sistem sigurnosti hrane, dodataka ili farmaceutskog regulatornog sistema. Kao rezultat toga, shilajit je legalan na mnogim tržištima, ograničen na drugim i teško ga je komercijalizirati u nekoliko regija sa strožim zahtjevima. Za kompanije koje se bave izvozom, uvozom ili distribucijom shilajit proizvoda, razumijevanje ovih nacionalnih pravila je od suštinskog značaja.
Većina komercijalnih ograničenja proizlazi iz zabrinutosti za kvalitet i sigurnost. Shilajit je prirodni materijal sakupljen sa-visokih regija i mora se pažljivo pročistiti. Ako se ne obrađuje pravilno, može sadržavati teške metale, mikrobnu kontaminaciju ili organske nečistoće. Zbog toga nekoliko zemalja primjenjuje stroge kontrole čak i ako to izričito ne zabranjuju. Ključna tržišta sa značajnim ograničenjima uključuju Kanadu, dijelove Evropske unije, Australiju i Sjedinjene Države. Mnoge druge zemlje primjenjuju opću biljnu medicinu ili nova-pravila o hrani koja čine ulazak na tržište komplikovanijim.
Kanada
Kanada je jedno od najstrožih tržišta za shilajit zbog prošlih sigurnosnih incidenata koji su uključivali ajurvedske proizvode. Zdravstvo Kanade izdalo je javna upozorenja u vezi s određenim biljnim preparatima, uključujući šiladžit, kada su u uvezenim artiklima pronađeni teški metali poput olova, žive ili arsena. Ova upozorenja ne predstavljaju potpunu zabranu, ali pokazuju da vlasti pomno prate ove proizvode.
U Kanadi, svaki prirodni zdravstveni proizvod (NHP) koji se prodaje potrošačima mora dobiti licencu za proizvod. Bez ovog ovlašćenja, kompanije ne mogu legalno da prodaju šiladžit u maloprodaji ili online kanalima. Da bi dobili odobrenje, dobavljači moraju pružiti dokaze o sigurnosti, čistoći sastojaka, mikrobiološkom testiranju, podacima o stabilnosti i odgovarajućim kontrolama proizvodnje. Uvezeni proizvodi također moraju biti u skladu sa kanadskim pravilima označavanja i dobrom proizvodnom praksom (GMP).
U praktičnom smislu, Kanada je izazovno tržište za shilajit osim ako dobavljač ne investira u visoko-kvalitetno pročišćavanje, testiranje treće-strane i detaljnu dokumentaciju za aplikaciju. Mnoga preduzeća odlučuju da ne uđu u Kanadu jer je proces autorizacije dug i detaljan.
Evropska unija (EU)
Evropska komisija i vlasti{0}}države članice procjenjuju mnoge tradicionalne sastojke prema Uredbi EU o novoj hrani (Uredba (EU) 2015/2283). Shilajit je ispitan u tom kontekstu i - u zavisnosti od namjene (hrana, dodatak ishrani ili medicinski proizvod) - se može smatrati novom hranom za koju je potrebna prethodna -autorizacija za tržište i sigurnosni dosije. Bez pozitivne nove{8}}odobrenja za hranu ili postojeće istorije značajne upotrebe u EU prije 15. maja 1997., stavljanje shilajita na tržište EU kao hrane ili dodatka može biti blokirano. Ovo stvara de facto barijeru dok dobavljači ne završe autorizaciju.
Za kompanije koje ciljaju na EU, dokumentovani procesi prečišćavanja, podaci o sigurnosti i regulatorne konsultacije su neophodni koraci.
Australija
Australija se naširoko smatra jednim od najrestriktivnijih tržišta za šiladžit. Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliše vitamine, suplemente i biljne proizvode pod jakim okvirom farmaceutskog-stila. Nekoliko pravnih komentara i industrijskih analiza navodi da šiladžit može biti nezakonit za prodaju u Australiji osim ako nije uključen u Australijski registar terapeutskih proizvoda (ARTG). Za uvrštavanje na listu potrebni su opsežni dokazi o identitetu, čistoći, sastavu, sigurnosti i kvalitetu proizvodnje.
Australske vlasti također strogo kontroliraju oglašavanje. Bilo koji neodobreni terapijski zahtjevi-mogu rezultirati prinudnim radnjama ili kaznama, uključujući novčane kazne. Dok je uvoz za ličnu{3}}potrebu moguć pod određenim uslovima, komercijalni uvoz bez odgovarajuće registracije može dovesti do zadržavanja ili uništenja pošiljki.
Zbog svoje stroge primjene i potencijalnih kazni, Australija se često smatra-tržištem visokog rizika za dobavljače ekstrakta shilajita na veliko. Kompanije koje ulaze na ovo tržište obično traže pravne smjernice i regulatorni pregled prije planiranja komercijalne distribucije.
Sjedinjene Države
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) nema posebnu "zabranu" šiladžita kao sastojka u ishrani; međutim, FDA i državne vlasti izdale su upozorenja o ajurvedskim proizvodima (uključujući one koji sadrže shilajit) kada su prisutni teški metali ili neodobrene tvrdnje o drogama. U SAD-u, suplementi moraju biti sigurni, propisno označeni i ne smiju se plasirati na tržište sa tvrdnjama o-liječenju bolesti. Kompanije bi stoga trebale obezbijediti-sertifikate treće strane o analizi (CoAs), dokumentaciju dobre proizvođačke prakse (GMP) i izbjegavati terapeutske tvrdnje. Provedba FDA fokusira se na krivotvorenje, kontaminaciju i nezakonite terapeutske tvrdnje.
Ostala tržišta
U mnogim drugim zemljama, shilajit nije ni zabranjen niti je u potpunosti odobren. Često se tretira ili kao biljni lijek ili kao biljni sastojak hrane. Nacionalna pravila mogu zahtijevati registraciju, testiranje sigurnosti ili uvozne dozvole. Carina također može zadržati pošiljke ako proizvodi ne sadrže ispravne podatke o čistoći, rezultate testova-teških metala ili GMP dokumentaciju.
Za preduzeća koja posluju širom svijeta, najbolja praksa je priprema sveobuhvatne dokumentacije, uključujući testiranje identiteta, mikrobiološke i{0}}izvještaje o teškim metalima, podatke o stabilnosti i jasne opise proizvodnje. Ovi materijali pomažu u sprečavanju carinskih kašnjenja i podržavaju lakši ulazak na tržište.
|
Država |
Regulatorni status |
Business Impact |
|
Kanada |
Nije zabranjeno, ali strogo ograničeno |
Ulaz je težak. Proizvodi bez odobrenja ne mogu se prodavati. Visoki troškovi testiranja i dokumentacije. |
|
EU |
Često se tretira kao nova hrana, ne može se prodavati bez odobrenja |
Bez odobrenja, proizvodi mogu biti blokirani od strane carine. Regulatorni proces je dug i skup. |
|
Australija |
Vrlo restriktivno; može se smatrati nelegalnom za prodaju bez ARTG liste |
Visoko{0}}tržište. Moguće zakonske kazne. Preduzeća moraju tražiti regulatorne smjernice prije ulaska. |
|
US |
Legalno kao sastojak dijetetskog dodatka ako je u skladu |
Tržište je otvoreno, ali snažan fokus na kvalitetu, GMP i ispravno označavanje. Uvoz koji nije-usklađen može biti zadržan. |
|
Drugi |
niti zabranjeno niti u potpunosti odobreno |
Regulatorni proces može biti dug. Podaci o usklađenosti i sigurnosti su od suštinskog značaja. |
Zašto zemlje ograničavaju Ban Shilajit?
● Kontaminacija{0}}teškim metalima:
Sirovi šiladžit izvađen iz stijena može sadržavati arsen, olovo, živu i druge metale. Regulatori ograničavaju prodaju proizvoda sa nesigurnim nivoom teških{1}}metala zbog dokumentiranih slučajeva trovanja kontaminiranim tradicionalnim lijekovima. Ovo je jedini najveći praktični razlog za radnje izvršenja.
● Nedostatak dosljednih standarda proizvodnje/prečišćavanja:
Postoje varijacije u načinu na koji se šiladžit obrađuje. Nepročišćena smola ili loše obrađeni prahovi imaju veću vjerovatnoću da sadrže zagađivače, preljubne tvari ili nedeklarirane sastojke. Stoga regulatori zahtijevaju evidenciju o prečišćavanju, specifikacije i CoAs.
●Novi-problemi s hranom i klasifikacijom:
Kada vlasti smatraju shilajit "novom hranom" ili lijekom, dobavljači moraju ispuniti različite (i strože) pragove dokaza - sigurnosni dosijei, klinički podaci ili registracija kao lijek - prije legalne prodaje.
●Pogrešno označavanje i nezakonite zdravstvene tvrdnje:
Marketinški shilajit sa tvrdnjama o liječenju bolesti-pokreće provođenje; regulatori prisiljavaju uklanjanje proizvoda ili izdaju upozorenja.
●Uvozna kontrola i carina:
Čak i ako je domaća prodaja dozvoljena, carinske službe mogu blokirati pošiljke ako su dokumentacija, etikete ili laboratorijski certifikati neadekvatni.
zaključak:
Ne postoji jedinstvena globalna zabrana, ali nova pravila o{0}}ohrani u Kanadi, Australiji i EU predstavljaju najznačajnije tržišne barijere u praktičnom smislu; SAD se fokusira na kontaminaciju i provođenje zahtjeva. To jasno pokazuje zašto testiranje sigurnosti, standardizacija i regulatorna transparentnost moraju biti glavni prioriteti. Iako ova uredba ograničava pristup jednom tržištu, ona također naglašava smjer koji vodi do dugoročnog-uspjeha na drugim: razvoj proizvoda snažnog, dobro-provjerenog kvaliteta.
Za brendove i proizvođače koji žele da se razvijaju odgovorno, ključ je odabir dobavljača koji ispunjavaju ove visoke standarde. Guanjie Biotech, profesionalni dobavljač ekstrakata i praha shilajita, posvećen je ovom pristupu. Koristimo naprednu preradu da pretvorimo prirodno nedosljednu sirovinu u stabilan i pouzdan nutriceutski sastojak, podržan strogim međunarodnim certifikatima. Na taj način podržavamo naše klijente u stvaranju pouzdanih, cijenjenih proizvoda na globalnim tržištima-pretvarajući regulatorne prepreke u jednoj regiji u dokaz snage i integriteta našeg cijelog lanca nabavke. Dobrodošli na upit kod nas nainfo@gybiotech.com.
Reference:
[1] Health Canada - Health Canada upozorava potrošače da ne koriste određene ajurvedske lijekove (uključujući shilajit) - Vlada Kanade. (Arhiva/Obaveštenje).
[2] Evropska komisija / EFSA dokumentacija - Novela-Status konsultacija o hrani za mumijo (shilajit). Evropska agencija za sigurnost hrane / dokumentacija o novoj hrani Evropske komisije (PDF). Sigurnost hrane
[3] Leksologija (analiza) - Da li je "Shilajit" legalan u Australiji? (pravni komentar koji rezimira australska ograničenja i pravila uvoza). Leksologija
[4] Američka uprava za hranu i lijekove - FDA upozorava na trovanje teškim-metalima povezano s određenim neodobrenim ajurvedskim lijekovima; provođenje i sigurnosne smjernice za tradicionalne lijekove.
[5] Analiza i smjernice koje sumiraju međunarodno regulatorno stajalište i nedavna obavještenja na tržištu. (Pregledni članak koji rezimira savremene regulatorne rizike.)
[6] EU: naučna i regulatorna rasprava o registraciji biljnih lijekova i implikacijama za ne-registrirane tradicionalne proizvode.
[7] Mongolija: vijesti o ograničenjima izvoza prirodnog baragšuna/šilajita od mongolskih vlasti.
[8] Provedba američke FDA i upozorenja u vezi s trovanjem teškim-metalima povezanim s neodobrenim ayurvedskim proizvodima.
