Ne,čisti fosfatidylserinene odobrava FDA. Pitanje da li je fosphatidylserin "FDA odobren" je varljivo jednostavan. Odgovor nije direktan da ili ne, već nijansiran istraživanje složenog regulatornog krajolika koji reguliše prehrambene dodatke, droge i sastojke hrane u Sjedinjenim Državama. Da biste jasno navedeli: fosphatidylserine (PS) nije "FDA odobren" kao lijek za liječenje ili sprečavanje bilo koje određene bolesti. Međutim, to je pravni sastojak dodatka prehrani koji je postigao regulatorne statuse - evidentirano kao sigurne (Gras) i nove prehrambene sastojke (NDI) obavijesti - koji omogućuju tržište čistog fosfatidilserina i prodaje se potrošačima. Zašto fosphatidylserine nedostaje odobrenje FDA-e?
ŠtaQUalifikacijeAponovoRučvršćenFili FDAAPPAROVAL?
Američka prehrambena i lijekova (FDA) odobrava nove lijekove i biološku nakon rigoroznog, više - scenskog procesa. Ovo zahtijeva da sponzori pruži "znatne dokaze" iz adekvatne i dobro - kontrolirane kliničke istrage koje je proizvod i siguran i na snazi za svoju namjeravanu upotrebu.
Ovaj se dokazi prvenstveno prikupljaju kroz tri faze ljudskih kliničkih ispitivanja, koje napreduju iz početne studije sigurnosti i doziranja u malim grupama na velike studije skale i nuspojake šire. Nadalje, proizvođač mora dokazati da može pouzdano proizvesti lijek visokim standardima kvalitete, sa kontrolom kako bi se osigurao njegov identitet, snagu i čistoću. FDA također zahtijeva da predloženo označavanje bude prikladno, pružajući tačne informacije za sigurnu upotrebu. Konačno, odobrenje se odobrava samo kada Agencija određuje prednosti lijeka nadmašuju svoje poznate rizike za ciljnu populaciju.
Zašto fosphatidylserin nedostaje odobrenje FDA?
Čisti fosfatidylinserin nije FDA - odobreni lijek jer se ne prodaje kao jedan; Umjesto toga, zakonski se prodaje kao dodatak prehrani, kategorija koja djeluje pod potpuno drugačijim skupom pravila koja ne zahtijevaju pre - odobrenje tržišta za sigurnost ili efikasnost. Da biste to razumjeli u potpunosti, mora istražiti kritičnu pravnu razliku između "lijeka" i "dodatka prehrani", povijesnog konteksta PS-ovih izvora, a specifična zdravstvena tvrdnja, FDA je omogućila da FDA to omogućava da FDA omogućuje da napravi FDA.
Odobrenje droga u odnosu na regulaciju dodataka
Najznačajniji faktor je ravna regulatorna razlika između lijeka i dodataka, kako je definirano prehrambenim dodatkom Zakona o zdravlju i obrazovanju (DSHEA) iz 1994. godine.
• Put droga:
Za supstancu da postane FDA {- odobreni lijek, njegov sponzor (obično farmaceutska kompanija) mora poduzeti monumentalni, multi - fazni proces. To uključuje podnošenje zahtjeva za istražnu novu drogu (IND), provođenje opsežnih prekliničkih (laboratorijskih i životinjskih) studija, a zatim se postupiju kroz tri faze ljudskih kliničkih ispitivanja za pokazivanje uvjerljivih dokaza da je lijek siguran i izliv specifične bolesti. Ovaj proces se pomno pregledava FDA, često traje više od decenije i košta milijarde dolara. Tek nakon uspješnog dokazivanja i sigurnost i efikasnosti, agencija odobrava odobrenje.
• Dopunski put:
DShea klasificira prehrambene dodatke kao podkategoriju hrane, a ne droga. Shodno tome, ne podliježu istim procesu odobrenja na tržištu. Jedino je odgovornost proizvođača kako bi se osigurao njegov proizvod siguran i da su svaka naljepnica istinita i ne zabluda. Uloga FDA je prvenstveno reaktivna. Čisti fosfatidylinserine može poduzeti mjere protiv dodatka nakon što je na tržištu ako se utvrdi da je preljubljena, pogrešna ili nesigurna. Ne postoji zahtjev za dopune kompanije koje bi dokazale svoje proizvode efikasne za bilo koju svrhu. Stoga je nedostatak FDA "odobrenja" zadani status za sve dodatke prehrani, uključujući popularne poput vitamina D, ribljeg ulja i probiotika.
Čisti rasuti fosfatidilserine proizvođači odabrali su dodatni put. Ne postoji financijski poticaj za ulaganje ogromne resurse potrebne za pokretanje zlata - standardne kliničke ispitivanja kako bi dobio PS-u odobreno kao lijek na recept za uvjet poput Alzheimerove bolesti kada se može profitirati kao dodatak za opću kognitivnu podršku.
Kritičko pitanje izvora i sigurnosti
Povijest čistog izvora Phosphatidilserine je presudna za ovu raspravu. U početku, 1980-ih i početkom 1990-ih, PS je dobio prvenstveno od goveda (krava) mozga kore. Rano europske kliničke studije koje pokazuju kognitivne koristi korištene su ovu goveđe - good PS.
Međutim, krajem 1990-ih, pojava govedne spongiformne encefalopatije (BSE ili "bolest lude krave") stvorila je značajnu krizu javnog zdravlja. FDA je preuzela brzu akciju radi zaštite hrane i nadoplate iz potencijalne kontaminacije, što može uzrokovati fatalni Creutzfeldt - Jakob bolest kod ljudi. Agencija je učinkovito zabranila upotrebu goveđeg mozga - izvedenih sastojaka u prehrambenim dodacima.
Ovo je prisililo industriju da se prilagodi. Danas se gotovo svi čisti fosfatidildlerin na tržištu izvede iz biljne izvora na bazi biljaka, prije svega soje i, u manjoj mjeri, suncokret Lecitin. Ovi izvori se smatraju sigurnim od rizika od bolesti Priona poput BSE. Ova sekcija bila je neophodna za čisti fosfatidilserin da ostane na tržištu kao pravni dodatak prehrani.
Nijansiran svijet zdravstvenih potraživanja
Dok proizvođači dodataka ne mogu tvrditi za dijagnosticiranje, liječenje ili sprečavanje bolesti (koje su "tvrdnje o drogama"), oni mogu učiniti ono što su poznate kao strukturi / funkcija. To su tvrdili o čistom efektu proizvoda fosphatidilserine na strukturu ili funkciju tijela.
• Nelegalni zahtev za drogu (za dodatak): "tretira Alzheimerovu bolest."
• Zakonska struktura / funkcija tvrdnja: "Podržava funkciju memorije" ili "pomaže u održavanju kognitivnog zdravlja."
Čisti fosfatidyrinerine proizvodi univerzalno koriste ove zakonske strukture / funkcije tvrdnje. Nadalje, FDA je čak odobrila PS specifičan "kvalificirani zdravstveni zahtjev." Ovo je rijetka kategorija za potraživanja koja podržavaju naučni dokazi, ali ne ispunjavaju strože "značajan naučni sporazum" standard potreban za nekvalificirani zdravstveni zahtjev.
U 2003. godini, FDA je odobrila sljedeću kvalificiranu tužbu za čisti fosfatidilserin: "Potrošnja fosfatidilserina može umanjiti rizik od demencije u starijim osobama." Međutim, ovaj zahtjev mora biti popraćen vrlo specifičnim odricanjem odgovornosti: "Vrlo ograničena i preliminarna naučna istraživanja sugerira da fosfatidilserin može smanjiti rizik od demencije u starijim osobama. FDA zaključuje da postoje mali naučni dokazi koji podržavaju ovu tvrdnju."
Ovaj kvalificirani zahtjev savršeno kapsulira situaciju: Postoji neki obećavajući, ali neuglasni naučni dokazi za prednosti prirodnih fosfatidilserina, što je dovoljno da se prodaje kao dodatak posebnim upozorenjima, ali daleko od dovoljno dokaza za jamčenje neizmjerne investicije i nadzora.
Da li se očekuje da će fosphatidilserine dobiti odobrenje FDA?
Visoko je malo vjerovatno da će čisti fosfatidylinserine (PS) tražiti ili primati odobrenje FDA kao lijek na recept u doglednoj budućnosti. Taj se očekivanje ukorijenjeno u osnovnim razlikama između regulatornih puteva za prehrambene dodatke i lijekova, ekonomskih poticaja proizvođača i trenutnog stanja naučnih dokaza. Evo detaljne analize zašto se odobrenje FDA za PS ne predviđa.
Regulatorna staza i ekonomska dezimundiranja
Najznačajnija barijera za odobrenje FDA je financijski i logistički teret procesa odobrenja droga. Da biste dobili odobrenje, sponzor (obično farmaceutska kompanija) mora provesti opsežne preklinkerne studije i velika širina, randomizirana, dvostruko - blista, placebo - kontrolisana ljudska suđenja za dokazivanje i sigurna i efikasna za liječenje određene bolesti. Ovaj proces može preuzeti deceniju i iznosi milijarde dolara.
Prirodni fosfatidylinserin je već široko dostupan kao dodatak prehrani, generirajući prihod proizvođača bez potrebe za ovom masovnom ulaganjem. Ne postoji ekonomski poticaj za bilo koju kompaniju da nastavi odobrenje FDA-a, jer ne bi bilo samo izuzetno skupo već i kontraproduktivno. Ako su PS odobreni kao lijek na recept za određeno stanje (npr. Blaga kognitivno oštećenje), vjerovatno bi se uklonilo sa nadoplata zbog regulatornih sukoba. FDA zabranjuje supstance odobrene kao droge da se prodaju kao prehrambeni dodaci. Dakle, rasuti proizvođači fosfatidilserina riskiraju izgubivši svoje postojeće tržište potrošača tako da slijede status droge.
Priroda naučnih dokaza
Iako neke kliničke studije sugeriraju čisti fosfatidilserin može podržati kognitivnu funkciju, posebno u starenjem populacije, dokazi nisu dovoljno čvrsti da bi se saznali sa sredstvima FDA za odobrenje lijekova. Postojeće istraživanje često uključuju:
• Male veličine uzorka koji ograničavaju statističku snagu.
.
• Korištenje krajnjih točaka strukture / funkcije (npr. Poboljšano sjećanje na memoriju), a ne na kraju, FDA prihvaća za odobrenje droga (npr. Zaustavljanje napredovanja alzheimerove bolesti).
FDA je već priznala preliminarnu prirodu ovog dokaza putem svoje ovlaštenja kvalificiranog zdravstvenog zahtjeva za čisti fosfatidylserin 2003. godine, što mora sadržavati odricanje od odgovornosti: "Vrlo ograničen i preliminarni naučni istraživanje sugerira da fosfatidilserin može smanjiti rizik od demencije u starijim osobama. FDA zaključuje da postoji mali naučni dokazi koji podržavaju ovu tvrdnju." Ova izjava naglašava jaz između trenutnih istraživanja i uvjerljivih podataka potrebnih za odobrenje droga.
Odsustvo patentnog poticaja
Farmaceutska tvrtka nastoje odobrenje FDA prvenstveno kada mogu osigurati zaštitu patenta, jamče ekskluzivna prava na tržište lijeka u periodu i nadoknaditi njihovu investiciju. Fosphatidylserine je prirodno nastao spoj koji ne može biti patentiran u svom prirodnom obliku. Dok bi sintetički derivati ili specifične formulacije mogle biti patentirani, nijedna kompanija nije pokazala interes za razvoj romana, patentne verzije čistog fosfatidylserina za put odobrenja za drogu. Bez perspektive patentnog ekskluzivnosti, poslovni slučaj za finansiranje skupih kliničkih ispitivanja nestaje.
Regulatorni presedan
Regulatorna povijest čistog fosfatidilserina dodatno umanjuje vjerojatnost odobrenja. Njegov početni izvor - govenji mozak - učinkovito je zabranjen zbog ludog zabrinutosti od kravlje bolesti, što je dovelo do prelaska u posadi - na bazi izvora (soja, suncokret). Ova historija komplicira regulatornu sliku i zahtijevala bi bilo kakvu primjenu na lijekovima da se temeljito bavi sigurnosnim problemima o izvoru i dugom - terminu, dodajući još jedan sloj složenosti i troškova.
Stoga, dok nije "odobren", modernog biljka - čisti fosfatidilserin je legalno na tržište prehrambenih sastojka koji je uspješno navigirao regulatorne puteve FDA za nove sastojke dodataka. Guanjie Biotech je dobavljač fosfatidilserina sirovina. Snaga opskrbljujemo sojinu fosfatidylserine i suncokretovo fosfatidylserine sa različitim specifikacijama. Dobrodošli da se raspitate kod nas nainfo@gybiotech.com.
Reference
Američka hrana i administracija lijekova (FDA). (2003). * FDA najavljuje kvalificirane zdravstvene potraživanja za omega-3 masne kiseline * [Saopštenja].
[2] Američka hrana i administracija lijekova (FDA). (2022). Šta je dodatak prehrani? https://www.fda.gov/food/dietary{{.15}skupplements/tarasta :{ 9 kenktica
[3] Američka hrana i administracija lijekova (FDA). (2018). Prehrambeni dodaci: Nove obavijesti o sastojcima prehrani i srodna pitanja: Smjernice za industriju. https://www.fda.gov/reater{.9}kvinformation/search{.10}ffda{{.15}nglez--{2 -} medDocuments/draft{.14}nglezguidance{.14}} meguidance probaj {- prehrambenim - novim - prehrani - obaveštenja - i - u vezi -
[4] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Fosphatidylserine i ljudski mozak. Nutrition, 31 (6), 781-786.
[5] Hellhammer, J., Pomfrit, E., Autobusi, C. i dr. (2004). Uticaj sojine lecithinske fosfatidne kiseline i fosphatidyrine kompleksa (PAS) na endokrinu i psihološke odgovore na mentalni stres. Stres, 7 (2), 119-126.
[6] Američka hrana i administracija lijekova (FDA). (2021). Često postavljana pitanja o patentibilnosti izuma osmišljenih korištenjem umjetne inteligencije.
