Citikoline puderPoznat je i kao citidin difosfat holin prah, koji se pojavio u kognitivnom polju za unapređenje i neuroprotekciju, podržanim rastućim telo naučnim istraživanjima. Za potrošače, proizvođače i distributere pojavljuje se ključno pitanje prije nego što razmotre efikasnost citikoline praha: Da li je to legalno?
Šta je CIticoline?
Citicoline (aka CDP - Cholin, citidin difosfat - Cholin) prirodno je posredan posrednik u biosintezi fosfatidilkolina. Proučava se i koristi u medicini (na primer, u nekim zemljama kao recept ili preko- [{7}} kontra proizvoda za neurološke indikacije). Takođe se prodaje širom sveta kao što su mu zdravstveni dodatak za zdravstveni dolog. Budući da supstanca sjedi na raskrižju "hranjivim sastojkom" i "Pharmaceutski", "američki regulatorni tretman ovisi o hemiji i više o tome kako se citidin difhosfat Cholind prah proizvod bude", koji su to "droga" pod zakonskom, drogom i kozmetičkom djelu (FD CC (FD CC) ili dozvolite da se prodaje kao dijetalna Doplata. Ova tačka je središnja za razumijevanje zakonitosti u SAD-u
Kontrolirano - Status supstance (DEA)
Citidina difosfata holin puder nije naveden kao kontrolirana supstanca pod Zakonom o kontroliranim tvarima (CSA). Američka administracija za provođenje droga (DEA) održava raspored i periodične liste kontroliranih tvari; Citicoline / CDP - Cholin se ne pojavljuje na tim popisima. To znači da nećete naići na raspoređivanje DEA ili recepta - samo ograničenja samo zbog klasifikacije "ilegalne droge". Odsustvo iz DEA rasporeda važno je za uvoz / izvozne dozvole, dostavu i osnovnu distribuciju: Citicoline ne podliježe opojnim narkoticima ili psihotropnim kontrolama zakazivanja.
Uvoznici, distributeri i prodavci uglavnom nisu potrebni kontrolirani - registracije supstanci ili DEA kvote za rukovanje citikoline u prahu. Umjesto toga, regulatorni fokus je nadležnost FDA-a nad hranom, dodacima prehrani i droga.
Da li Citicoline je prehrambeni sastojak?
Pod DSHEA, prehrambeni sastojak definiran je kao vitamin, mineralni, biljni ili drugi botanički, aminokiselina, dijetalna supstanca za uporabu koju će nadopuniti dijetu povećanjem ukupnog unosa dijeta ili koncentrata, metabolita, sastojaka, ekstrakta ili kombinaciji bilo kojeg od gore navedenog.
Citidin difosfat holin puder se uklapa u ovu definiciju prvenstveno kao "dijetalna supstanca". To je endogeni spoj, što znači da je prirodno proizveden u ljudskom tijelu. Citikoline prah je srednji u sintezi fosfatidilkoline, glavne komponente ćelijskih membrana, posebno u mozgu. Takođe igra presudnu ulogu u proizvodnji acetilholina, ključnog neurotransmana za pamćenje i učenje. Dopunite Citicoline, jedan se povećava ukupni unos prehrane ove prirodne supstance koja se pojavljuje, čime se na taj način udvostruči u definiciji DSHEA.
KSHEA, DSHEA djeluje na paradigmu pre - obavijesti o tržištu, a ne prije - odobrenje na tržištu. Ovo je temeljna razlika iz procesa odobrenja droga. Za novog lijeka koji će se legalno plasirati, proizvođač cytidin difosfata holinskog praha mora osigurati FDA značajnim dokazima iz rigoroznih kliničkih ispitivanja koji dokazuju lijek je siguran i na snazi za njenu namjenu. Ovaj proces može trajati godine i iznosi milijarde dolara.
Suprotno tome, za dodatke prehrani, teret dokazivanja je obrnut. FDA ne "odobrava" prehrambene dodatke za sigurnost ili efikasnost prije nego što se plasiraju. Umjesto toga, odgovornost je proizvođača kako bi se osiguralo da je njegov proizvod siguran i da su svaka potraživanja o proizvodu potkrijepljena dokazima. Proizvod se može odmah staviti na tržište, pod uvjetom da ispunjava kriterije utvrđene DSHEA. Uloga FDA prvenstveno je post - tržište. Ponišava izvještaje o sigurnosti i može poduzeti mjere protiv proizvoda koji su preljubni (kontaminirani ili nepravilno proizvedeni) ili pogrešno (s lažnim ili pogrešnim potraživanjima).
Kompanije koje prodaju rasuti citikoline prah za uporabu u dodacima treba provjeriti je li NDI obavijest potrebna za njihov specifičan proizvod / formulaciju i potraživanja i zadržite dokumentaciju o sigurnosti i osnovi za bilo kakve potraživanja.
Je citikoline legalni u SAD-u?
Dakle, citikoline prah je legalan u SAD-u. Ali trebaju biti prisustvovati neka pitanja. Kratki odgovor je nedvosmisleno da. Citicoline je legalno za tržište i prodaje se kao prehrambeni sastojak u Sjedinjenim Državama. Međutim, ova jednostavna afirmacija djeluje složen regulatorni krajolik koji regulira administraciju hrane i lijekova (FDA). Zakonitost citikoline ne zasniva se na određenoj odobrenju za FDA za preko - - kontra prodaju, već u njegovom poštivanju prehrambenog dodatka Zakona o zdravlju i obrazovanju iz 1994. godine (DSHEA). Ova analiza će uvesti u nijanse DSHEA-e, istražiti novi prehrambeni sastojak (NDI), obratite se zajedničkim zabludom o svojoj zakonitosti, raspravljaju o svom sigurnosnom profilu i nalaze se na tržištu unutar širokog konteksta industrije citidin difosfata holin puhara. Guanjie Biotech je skupštinski dobavljač praha citikoline.
Citicoline kaoanOTC / Farmaceutski proizvod u SAD-u
Citikoline u prahu takođe je prisutan u medicinskom / farmaceutskom kanalu u raznim zemljama. U SAD-u su neki gotovi ({3}} proizvodi za dozu koji sadrže citikoline imaju regulatorni status kao usmene prehrambene dodatke ili OTC prehrambene proizvode. Druga citidina difosfata kolina formulacije praha korištene su kao lijekovi na recept na drugim tržištima. Na primjer, postoje tablete koji sadrže citikoline postoje i mogu se označiti kao "usmeni dodaci prehrani" ili na tržište putem ljekarna i zdravstvenih proizvoda. Ta varijabilnost znači da se ista molekula temeljne osnovne molekule mogu pojaviti u oba dodatka i drogama, ovisno o zahtjevima, doziranju i regulatornim prijavama.
Online pilula - identifikator i droga - Informativni resursi pokazuju oralne citikoline i navedu OTC raspoloživost za određene formulacije ili ne - prehrambeni proizvodi ili ne podrazumijeva "monografiju droge", kao što je konkretno osnovano.
Kako prodati Citicoline u SAD-u?
Iako je sam citikoline prah legalan za prodaju, kako tržište prodavača može pokrenuti akciju FDA. FDA je preuzela izvršnu akciju protiv firmi koje su tržišne nootropne proizvode na kojima se mogu podržati medicinska potraživanja ili zbog kojih je potraživanja od bolesti pretvorili u neprihvaćeni lek. Na primjer, FDA je upozorio na dopunu firme u prošlosti kada su označavanje ili promotivni materijal potraživanja potraživanja za neurološke uvjete bez odobrenja droge. Ukratko: označavanje, tvrdnje web stranica i kopija prodaje. Američka hrana i administracija lijekova
Što ovo znači za prodavce: Izbjegavajte tvrde da tretira citidin difosfat duho, liječi, liječi ili sprečava bolesti (npr. "Tretira Alzheimerove", "liječi oštećenje hoda", "Sprječava Parkinsonove"). Dopuštena struktura / funkcija (npr. "Podržava memoriju", "podržava kognitivnu funkciju") mora biti istinito, ne {- zabludu i u pratnji FDA-e koji FDA nije ocenio i da proizvod nije zamišljen za dijagnosticiranje, liječenje ili sprečavanje bilo koje bolesti.
Uvoz i običaji
Budući da citidin difosfat holin prah nije raspored supstance, uvoz u SAD-u uglavnom upravlja carinska i FDA pravila, a ne kontrolirana - Zakon o supstanci. Uvoznici moraju osigurati odgovarajuću klasifikaciju proizvoda, poštivanje registracije FDA-a (za objekte, ako je primjenjivo), označavanje i je li uvozni materijal namijenjen kao dodatak, sastojak hrane ili za istraživanje / klinička korist, ima različita regulatorna očekivanja.
Za rasuti citidin DIFOSFATE CHOLINE dobavljači pudera (npr. Tvrtke koje nude citikoline puder), to je uobičajena praha za pružanje dokumentacije (specifikacijski listovi, potvrde o analizi, sigurnosnim podacima, tako da kupci mogu ispuniti svoje regulatorne obveze.
Zaključak:
Ukratko, citidin difosfat holin prah nedvosmisleno je zakonsko tržište i prodaje se kao dijetalni sastojak u Sjedinjenim Državama. Njegova su zakonitost čvrsto ukorijenjena u Zakonu o zdravlju i obrazovanju prehrane iz 1994. godine (DSHEA). Specifični regulatorni mehanizam koji je olakšao ulazak na tržište bio je novi postupak obavijesti prehrambenih sastojka (NDI), putem kojih je dobavljači pružili FDA dokazima koji pokazuju da se citikoline prah može biti siguran za upotrebu u dodacima prehrani.
Ovaj pravni status postoji uprkos klasifikaciji Citicoline kao lijek na recept u mnogim drugim zemljama, situacija je riješena jedinstvenim pre - sistemom obavijesti o tržištu DSHEA. Opsežna istorija sigurnosti i snažnog profila tolerancije dalje pojačavaju njegovo stajanje. Živo tržište Citicoline u SAD-u, koje podržava Guanjie Biotech, direktan je rezultat ovog jasnog, mada složenog, pravnog okvira. Iako je citidin difosfat duhovinski prah legalan, njeno kontinuirano zakonito prisustvo na tržištu ovisi o odgovornoj proizvodnji, preciznom označavanju i pridržavanju strogih smjernica u vezi sa zdravstvenim zahtjevima, osiguravajući da se ovaj moćni hramnacistički i dalje siguran i pristupačan mogućnost da potrošačima podržavaju svoje kognitivno zdravlje. Guanjie Biotech je skupštinski dobavljač praha citikoline. Dobrodošli da se raspitate kod nas nainfo@gybiotech.com.
Reference
[1] Uprava za hranu i lijekove SAD (FDA). (2022). Prehrambeni dodatak Zakon o zdravlju i obrazovanju iz 1994. (DSHEA). Javni zakon 103 - 417. Dohvaćen sa https://www.fda.gov/regulatoran{.12}cncorformation/select{.}ffdc{.20}ffdc 2{.14}pspplement{.{.0
[2] Američka hrana i administracija lijekova (FDA). (2021). Često postavljana pitanja o novim prehrani sastojcima (NDI). Dohvaćeno sa https://www.fda.gov/food/dietary{{.15}skupplements/frequenty{.15}fupplements/frequenty{.}nejk{13}}neetary{.14}pketi{ 36 k.cem{.}ptiet{.{.15}pjis ...
[3] Američka hrana i administracija lijekova (FDA). (2020). Tvrdnje strukture / funkcije. Preuzeto sa https://www.fda.gov/food/food{. 89 KUPTIVANJE 10 k.> 10 KUĆI ZACVUTRITION/SRUCTURE funkcija{.10 k{.15}cll
[4] Secades, JJ (2021). Citicoline: Farmakološki i klinički pregled, 2020. Ažuriranje. Revista de neurologa, 72 (S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E. i Ortiz, ja (2020). Neurofarmakološka svojstva citikoline. CNS recenzije lijekova, 6 (4), 281-294.
[6] Savezna hrana, droga i kozmetički akt (FD & C ACT), poglavlje V: Lijekovi i uređaji, odjeljak 201 (FF).
